生物檢定發裏麵對於劑間是有一定的要求嗎

試驗菌的菌齡對抑菌圈有一定影響。故檢定時應保持菌種及菌液的新鮮。 一般菌種一月轉種一次，冰箱冷藏保存。對易變異的菌株，如藤黃微球菌等在製備菌懸液前進行單菌分離；其他菌株可半年分離一次。 試驗菌傳代最好不超過5次，以防止菌種老化變異。

取樣區的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止汙染或交叉汙染。 第四節 質量控製區 第六十三條 質量控製實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

生物檢定有時因其靈敏度和專一性而優於其他檢測方法，對於生物學、醫學，特別是毒理學領域，它具有重要的地位和基礎作用。在檢定過程中，定性和定量的手段和條件有所不同。

抗生素微生物檢定管碟法在中國藥典中的應用及操作要點 管碟法是測定抗生素效價的一種方法，其原理是利用抗生素在特定試驗菌的固體培養基內擴散，形成抑菌圈。

第六條　申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批準證明文件之一：（一）藥品批準文號；（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。第七條　申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責組織製定，報國家食品藥品監督管理局批準並發布。

6.抗生素微生物檢定包括哪兩種方法?並分別介紹概念、分類以及其作用原理...

醫學微生物，有細菌，真菌，病毒，衣原體，支原體，螺旋體，立克次體，放線菌。最重要的就是按照這幾個條目來學，最重要的是細菌病毒四體和真菌 然後記住每一條目的分類以及分類的依據，然後記住相應分類下的微生物，就可以記住相應的微生物了。

抗生素微生物檢定法係在適宜的條件下，根據量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑製作用，計算抗生素活性（效價）的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。

管碟法是測定抗生素效價的一種方法，其原理是利用抗生素在特定試驗菌的固體培養基內擴散，形成抑菌圈。此法根據抗生素在一定濃度範圍內，對數劑量與抑菌圈直徑呈直線關係而設計，通過檢測抗生素對微生物的抑製作用，比較標準品與供試品產生抑菌圈的大小，計算出供試品的效價。

抗生素微生物檢定方法在藥典哪部裏

1、抗生素微生物檢定管碟法在中國藥典中的應用及操作要點 管碟法是測定抗生素效價的一種方法，其原理是利用抗生素在特定試驗菌的固體培養基內擴散，形成抑菌圈。

2、接著，精確稱取大約相當於0.25克的阿奇黴素，然後將其加入經過滅菌的水中，製成一種溶液。這個溶液的濃度是每毫升含有大約1000單位的阿奇黴素。為了進行定量分析，香蕉在线播放參考了中國藥典2000年版第二部的附錄Ⅺ A中所描述的抗生素微生物檢定方法。值得注意的是，1000個阿奇黴素單位等同於1毫克的阿奇黴素。

3、抗生素微生物檢定法可分為：（1）稀釋法；（2）比濁法；（3）瓊脂擴散法（管碟法和打孔法）。各國藥典通常采用後兩種方法測定抗生素的效價。 管碟法：利用抗生素在攤布特定試驗菌的固體培養基內成球麵形擴散，形成含一定濃度抗生素球形區，抑製了試驗菌的繁殖而呈現出透明的抑菌圈。

4、妥布黴素的含量測定采用精密量取本品適量，加入滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液。接著，按照抗生素微生物檢定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ A）進行測定。每1000妥布黴素單位與1mg的C18H37N5O9相對應。

5、將混合液轉移至100毫升的量瓶中，然後用磷酸鹽緩衝液（pH值為0）稀釋至量瓶刻度線。測定過程參考了中國藥典1985年版的二部附錄，其中的95頁詳細描述了抗生素微生物檢定的方法。

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